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一次性医疗器械辐照灭菌
 

辐照灭菌是美国FDA认可的医疗用品终端灭菌的最优方法。目前,发达国家生产的一次性医疗用品40~50% 的份额是采用辐射灭菌的(IAEA,2008)。全球科学家经过50年的研究已经证明,辐射灭菌是一种十分安全可靠的方法,它能有效杀死包括炭疽在内的一切细菌和病毒。低碳、节能、环保是时代的主旋律,辐照技术替代EO灭菌是大势所趋。与EO灭菌相比,辐照灭菌具有如下优势:

无任何化学残留,不会对人体健康造成危害;

辐照加工完成后即可投入销售环节,无需通过较长时间的化学残留解析过程。

 
参考资料:
ISO11137-1-2006 Sterilization of health care products —Radiation —Part 1:Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO11137-1-2006医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分:医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制 ISO11137-2-2006 Sterilization of health care products —Radiation —Part 2:Establishing the sterilization dose ISO11137-2-2006 医疗保健产品灭菌-辐照- 第2部分:灭菌剂量的建立 ISO11137-3-2006 Sterilization of health care products —Radiation —Part 3:Guidance on dosimetric aspects ISO11137-3-2006 医疗保健产品灭菌-辐照- 第3部分:剂量测量指南 医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(广东省) 医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版) 医疗器械产品CE认证需要的技术文档 辐照灭菌剂量确认的微生物学方法
 
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